{"id":7478,"date":"2025-07-31T08:32:21","date_gmt":"2025-07-31T13:32:21","guid":{"rendered":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/?p=7478"},"modified":"2025-07-31T08:32:22","modified_gmt":"2025-07-31T13:32:22","slug":"la-migracion-normativa-para-medicamentos-biologicos-en-colombia-contexto-desafios-y-oportunidades","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/207-tendencias-y-desafios-para-la-salud-en-colombia-2025\/la-migracion-normativa-para-medicamentos-biologicos-en-colombia-contexto-desafios-y-oportunidades\/","title":{"rendered":"La migraci\u00f3n normativa para medicamentos biol\u00f3gicos en Colombia: contexto, desaf\u00edos y oportunidades"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignleft is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"17\" height=\"19\" src=\"http:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/person-icon-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-138\" style=\"width:17px;height:19px\"\/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#2893d1\"><strong><em>Por Freyr Life Sciences<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity is-style-wide\"\/>\n\n\n\n<p class=\"has-drop-cap wp-block-paragraph\">En Colombia, el proceso de modernizaci\u00f3n del marco regulatorio para medicamentos biol\u00f3gicos avanza con pasos concretos. El pasado 24 de junio de 2025, el Invima sostuvo una mesa t\u00e9cnica con representantes de la industria para socializar los lineamientos legales y t\u00e9cnicos que sustentan la migraci\u00f3n del Decreto 677 de 1995 al Decreto 1782 de 2014.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cambio normativo busca alinear los procesos regulatorios del pa\u00eds con est\u00e1ndares internacionales, estableciendo procedimientos diferenciados para los medicamentos biol\u00f3gicos y fortaleciendo aspectos clave como la trazabilidad, la calidad y la seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfQu\u00e9 cambia con esta migraci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durante la sesi\u00f3n, se explicaron las principales diferencias entre los dos decretos. El Decreto 1782, en contraste con el 677, incorpora criterios t\u00e9cnicos m\u00e1s estrictos y reconoce las particularidades de los medicamentos biol\u00f3gicos. Entre los cambios destacados se incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La adopci\u00f3n del&nbsp;formato CTD&nbsp;(Common Technical Document) como estructura de expediente.<\/li>\n\n\n\n<li>La inclusi\u00f3n obligatoria de un&nbsp;Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR).<\/li>\n\n\n\n<li>La exigencia del cumplimiento de gu\u00edas t\u00e9cnicas espec\u00edficas para inmunogenicidad, estabilidad y comparabilidad en biosimilares.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, se anunci\u00f3 la actualizaci\u00f3n del formato ASS-RSA-FM110 y se ofrecieron recomendaciones sobre la presentaci\u00f3n de modificaciones conforme al Decreto 334 de 2023. El nuevo formato entrar\u00e1 en vigencia en julio de 2025, incorporando mejoras como un modelo para el protocolo de liberaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfCu\u00e1l es el cronograma tentativo?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como resultado del di\u00e1logo con la industria, se propuso que las solicitudes de migraci\u00f3n normativa se presenten a m\u00e1s tardar el\u00a031 de diciembre de 2025. A partir de enero de 2026, el Invima dar\u00eda inicio a\u00a0revisiones de oficio\u00a0para los productos que no hayan solicitado la modificaci\u00f3n. Esta propuesta fue acogida por los participantes, aunque a\u00fan no ha sido formalizada como obligaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfQu\u00e9 podr\u00eda suponer este proceso para las empresas del sector?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-white-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-1 wp-block-paragraph\" style=\"background-color:#2893d1\"><strong>Esta migraci\u00f3n representa mucho m\u00e1s que un cambio de formato o una actualizaci\u00f3n t\u00e9cnica. Exige a las compa\u00f1\u00edas revisar sus expedientes, adecuar procesos internos y alinear su documentaci\u00f3n con una nueva l\u00f3gica regulatoria. Tambi\u00e9n implica retos operativos, como la consolidaci\u00f3n del m\u00f3dulo 3 bajo criterios CTD y la actualizaci\u00f3n integral de los cinco m\u00f3dulos del dossier.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pero tambi\u00e9n abre una\u00a0ventana de oportunidad estrat\u00e9gica\u00a0para aquellas empresas que logren anticiparse con una visi\u00f3n integral de su estrategia regulatoria. Adoptar pr\u00e1cticas alineadas con el Decreto 1782 no solo favorecer\u00e1 el cumplimiento, sino que podr\u00eda acelerar procesos futuros, facilitar tr\u00e1mites en otros pa\u00edses y consolidar la reputaci\u00f3n t\u00e9cnica ante la autoridad sanitaria.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El respaldo de los Conpes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cambio regulatorio no surge de una decisi\u00f3n aislada. Est\u00e1 sustentado por documentos clave de pol\u00edtica p\u00fablica como el&nbsp;Conpes 3697 de 2011, que promueve el desarrollo de la biotecnolog\u00eda bajo principios de calidad, sostenibilidad y convergencia internacional, y el&nbsp;Conpes 155 de 2012, que estructura la pol\u00edtica farmac\u00e9utica nacional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde una perspectiva estrat\u00e9gica, estos Conpes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aportan&nbsp;previsibilidad sobre el rumbo regulatorio del pa\u00eds.<\/li>\n\n\n\n<li>Refuerzan la idea de que la regulaci\u00f3n no es solo un requerimiento, sino una&nbsp;herramienta de competitividad.<\/li>\n\n\n\n<li>Validan el rol del sector privado y los aliados t\u00e9cnico-consultivos en la construcci\u00f3n de un ecosistema m\u00e1s moderno y confiable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un enfoque pr\u00e1ctico para un entorno cambiante. En este contexto, contar con&nbsp;asesor\u00eda regulatoria especializada&nbsp;no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que permite&nbsp;anticipar tendencias, identificar riesgos, cerrar brechas y tomar decisiones con mayor claridad. Con Freyr puede obtener:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Revisi\u00f3n de expedientes existentes&nbsp;para facilitar su alineaci\u00f3n con los requisitos establecidos en el nuevo marco normativo colombiano.<\/li>\n\n\n\n<li>Acompa\u00f1amiento en el redise\u00f1o de estrategias regulatorias&nbsp;bajo criterios estructurados como el CTD, permitiendo una transici\u00f3n gradual pero consistente.<\/li>\n\n\n\n<li>Asistencia en el cumplimiento de gu\u00edas t\u00e9cnicas espec\u00edficas, integrando una lectura de riesgos y oportunidades que fortalece la preparaci\u00f3n de las empresas ante procesos normativos m\u00e1s exigentes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfSu empresa gestiona biol\u00f3gicos en Colombia o la regi\u00f3n?<\/strong> <br \/>Conversemos sobre c\u00f3mo prepararse con criterio t\u00e9cnico y sin asumir riesgos innecesarios. <a href=\"https:\/\/qr.pro\/i\/p\/684c71ec3a7b5\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\" title=\"\"><strong>Escr\u00edbanos<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right has-small-font-size wp-block-paragraph\"><em>Julio 2025<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><i class=\"fas fa-user\"><\/i> <em> Por Freyr Life Sciences <\/em><\/p>\n<p>En Colombia, el proceso de modernizaci\u00f3n del&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7546,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":""},"categories":[67],"tags":[],"class_list":["post-7478","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-207-tendencias-y-desafios-para-la-salud-en-colombia-2025"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7478","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7478"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7478\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7562,"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7478\/revisions\/7562"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7546"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7478"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7478"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/amchamcolombia.co\/business-mail\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7478"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}