Invima declara vitales no disponibles productos de su competencia para enfrentar el covid-19
6 de abril de 2020
El Invima fue facultado para adoptar medidas frente al abastecimiento en el sector salud y en la población, con el fin de garantizar medicamentos, dispositivos médicos y equipos para afrontar la crisis sanitaria.
Bogotá, abril 2020 -. A partir de las medidas que se han venido adoptando dentro del marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica generada por el Covid-19, el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) fue facultado por el gobierno a través del Decreto 476 de 2020, para adoptar medidas frente al posible desabastecimiento y sobredemanda, en el sector salud y en la población, de productos que resulten esenciales para afrontar la situación de salud crítica, tales como medicamentos, dispositivos médicos (tapabocas; batas, gorros, vestidos antifluidos) y equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), productos cosméticos, Fito terapéuticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, así como antisépticos y desinfectantes de uso externo.
En este sentido el Invima ha declarado algunos de dichos productos como vitales no disponibles facilitando del mismo modo la obtención de las autorizaciones para fabricar, importar y proveer estos insumos con urgencia, mediante la reducción de los requisitos para la obtención de las autorizaciones respectivas, sin necesidad de seguir ante el Instituto el trámite usual de obtención del correspondiente Registro Sanitario, Permiso de Comercialización y/o Notificación Sanitaria, según sea el caso. Para estos efectos se ha generado por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, un marco normativo específico regulado en las Resoluciones 520 y 522 del pasado 28 de marzo de 2020.
La Resolución 520 señala que los establecimientos que a la fecha cuentan con autorización vigente para la fabricación bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos bajo la línea semisólida y líquida, pueden fabricar antisépticos y desinfectantes de uso externo, incluyendo alcohol, cumpliendo con requisitos sanitarios básicos tales como la presentación de la correspondiente solicitud al Invima junto con dicha autorización, con la fórmula cualicuantitativa y el proyecto de envases o empaques que incluyan principio activo, vía de administración, concentración y forma farmacéutica sin perjuicio de que el Invima pueda confirmar con posterioridad mediante la correspondiente inspección el cumplimiento de los mismos.
Por su parte la Resolución 522, flexibiliza los requisitos en relación con la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnóstico in-vitro; dispositivos médicos; equipos biomédicos; y medicamentos declarados como medicamentos vitales no disponibles y requeridos para la prevención diagnóstico, tratamiento y seguimiento del Covid-19. En la reducción de requisitos es de destacar que no se exigirá Certificado de Capacidad de almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) al importador; las etiquetas, rótulos y empaques se aceptarán tal y como provienen del país de origen siempre salvo para medicamentos a los que se exigirá que contengan en español la información relativa al ingrediente activo, la concentración, la forma farmacéutica y la vía de administración. Dentro de los requisitos mínimos se exigirá datos de fabricante, listado de productos a importar, certificado de venta libre o documento equivalente expedido o por la autoridad sanitaria respectiva o link en donde se pueda verificar que el producto cuenta con autorización de comercialización y en el caso de importación de equipos biomédicos, se debe anexar un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación.
No obstante, lo anterior, la Autoridad Sanitaria mantendrá control sobre la trazabilidad de los productos pudiendo exigir información que considere pertinente al importador e igualmente continuará el control poscomercialización a través de los programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactovigilancia.
Invima declara vitales no disponibles productos de su competencia para enfrentar el covid-19
El Invima fue facultado para adoptar medidas frente al abastecimiento en el sector salud y en la población, con el fin de garantizar medicamentos, dispositivos médicos y equipos para afrontar la crisis sanitaria.
Bogotá, abril 2020 -. A partir de las medidas que se han venido adoptando dentro del marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica generada por el Covid-19, el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) fue facultado por el gobierno a través del Decreto 476 de 2020, para adoptar medidas frente al posible desabastecimiento y sobredemanda, en el sector salud y en la población, de productos que resulten esenciales para afrontar la situación de salud crítica, tales como medicamentos, dispositivos médicos (tapabocas; batas, gorros, vestidos antifluidos) y equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), productos cosméticos, Fito terapéuticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, así como antisépticos y desinfectantes de uso externo.
En este sentido el Invima ha declarado algunos de dichos productos como vitales no disponibles facilitando del mismo modo la obtención de las autorizaciones para fabricar, importar y proveer estos insumos con urgencia, mediante la reducción de los requisitos para la obtención de las autorizaciones respectivas, sin necesidad de seguir ante el Instituto el trámite usual de obtención del correspondiente Registro Sanitario, Permiso de Comercialización y/o Notificación Sanitaria, según sea el caso. Para estos efectos se ha generado por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, un marco normativo específico regulado en las Resoluciones 520 y 522 del pasado 28 de marzo de 2020.
La Resolución 520 señala que los establecimientos que a la fecha cuentan con autorización vigente para la fabricación bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos bajo la línea semisólida y líquida, pueden fabricar antisépticos y desinfectantes de uso externo, incluyendo alcohol, cumpliendo con requisitos sanitarios básicos tales como la presentación de la correspondiente solicitud al Invima junto con dicha autorización, con la fórmula cualicuantitativa y el proyecto de envases o empaques que incluyan principio activo, vía de administración, concentración y forma farmacéutica sin perjuicio de que el Invima pueda confirmar con posterioridad mediante la correspondiente inspección el cumplimiento de los mismos.
Por su parte la Resolución 522, flexibiliza los requisitos en relación con la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnóstico in-vitro; dispositivos médicos; equipos biomédicos; y medicamentos declarados como medicamentos vitales no disponibles y requeridos para la prevención diagnóstico, tratamiento y seguimiento del Covid-19. En la reducción de requisitos es de destacar que no se exigirá Certificado de Capacidad de almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) al importador; las etiquetas, rótulos y empaques se aceptarán tal y como provienen del país de origen siempre salvo para medicamentos a los que se exigirá que contengan en español la información relativa al ingrediente activo, la concentración, la forma farmacéutica y la vía de administración. Dentro de los requisitos mínimos se exigirá datos de fabricante, listado de productos a importar, certificado de venta libre o documento equivalente expedido o por la autoridad sanitaria respectiva o link en donde se pueda verificar que el producto cuenta con autorización de comercialización y en el caso de importación de equipos biomédicos, se debe anexar un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación.
No obstante, lo anterior, la Autoridad Sanitaria mantendrá control sobre la trazabilidad de los productos pudiendo exigir información que considere pertinente al importador e igualmente continuará el control poscomercialización a través de los programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactovigilancia.
Quesos Del Vecchio fue reconocido en los Premios Monde Selection
10 empresarios se preparan para conquistar el mercado de EE. UU. Con el Programa de Internacionalización de AmCham Colombia
Gestión de Procesos: Cómo mejorar la eficiencia, el control y la agilidad con herramienta digitales
Tendencias regulatorias y su impacto en los negocios con EE.UU.
State Day – Let´s Talk About Texas