MSD y Ridgeback anuncian solicitud a la FDA para el uso de emergencia de Molnupiravir, el medicamento antiviral oral para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con riesgo




De ser autorizado, Molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento de COVID-19 Solicitudes a agencias regulatorias en el mundo están en curso

KENILWORTH, N.J., y MIAMI, 11 de octubre de 2021 – MSD (NYSE: MRK), conocido como Merck en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que han presentando ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) la solicitud para Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para molnupiravir, un antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo a progresar a COVID-19 severo y/o hospitalización. Las compañías trabajan activamente con agencias regulatorias en el mundo para presentar en los meses siguientes, solicitud de uso de emergencia o autorización comercial.

La presentación se basa en resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio Fase 3 MOVe-OUT, que evaluó a molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con riesgo a evolucionar a un estadío severo de la enfermedad o a ser hospitalizados.

En el análisis provisional, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en aproximadamente un 50%; 7.3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron al día 29 después de la aleatorización (28/385), comparado con 14.1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0.0012. Al día 29, no se reportaron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, comparado con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier evento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). La incidencia de eventos adversos relacionados a medicamento también fueron comparables (12% y 11%, respectivamente), y un número menor de individuos descontinuaron la terapia debido a eventos adversos comparado con el grupo de placebo (1.3% y 3.4%, respectivamente).

“El impacto extraordinario de esta pandemia requiere que nos movilicemos con urgencia sin precedentes y eso es lo que nuestros equipos han hecho al presentar esta solicitud para molnupiravir ante la FDA a 10 dias de recibir los datos,” dijo Robert M. Davis, presidente y director ejecutivo de MSD. “Nuestro agradecimiento a los pacientes e investigadores de este estudio y por supuesto a nuestros colegas que han ejemplificado los estándares de excelencia científica y compromiso inquebrantable de MSD con los pacientes. También aprovecho la ocasión para aplaudir a nuestros colegas en la industria farmacéutica y a quienes colaboran en salud global por estar a la altura del reto que es desarrollar medicinas y vacunas en la lucha contra el COVID-19— medicinas y vacunas que son esenciales para nuestros esfuerzos colectivos. Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud y con otras agencias regulatorias en el mundo para que molnupiravir esté cuanto antes, disponible para los pacientes en el mundo.”

“Agradecemos a los investigadores clínicos y pacientes por ayudarnos a alcanzar este importante hito. Sin sus importantes contribuciones, este logro no sería posible. La presentación ante la FDA es un paso crítico para que molnupiravir pueda estar disponible para las personas que puedan beneficiarse de un medicamento oral tomado en casa poco después de un diagnóstico de COVID-19,” dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Es un placer colaborar con MSD y las autoridades regulatorias para ayudar a que molnupiravir llegue a las personas que lo necesitan, aquí en los EEUU y alrededor del mundo.”

Acerca de los esfuerzos de MSD para facilitar el acceso a Molnupiravir, de ser aprobado para uso de emergencia o autorización comercial

Anticipando los resultados de MOVe-OUT, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo. MSD espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para finales de 2021, esperando producir mas dosis en 2022.

MSD ha firmado acuerdos de compra anticipada para el suministro de molnupiravir con otros gobiernos alrededor del mundo, pendientes de autorización regulatoria al tiempo que se llevan a cabo conversaciones con otros gobiernos.

De ser autorizado, MSD tiene el compromiso de proporcionar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial y planea poner en marcha un enfoque de precios escalonados, basado en los criterios de ingresos por país del Banco Mundial, reflejando la capacidad de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.

Como parte de su compromiso para ampliar el acceso a nivel global, MSD anunció previamente que la compañía ha realizado acuerdos no exclusivos de licencia voluntaria para molnupiravir con fabricantes genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir, en más de 100 países de ingresos bajos y medios (LMIC), tras las aprobaciones o autorizaciones de emergencia por parte de las agencias reguladoras locales.