Así avanzan las vacunas contra la covid-19




MinSalud afirma que en 2021 el país tendrá 20 millones de colombianos vacunados. Varias compañías farmacéuticas trabajan en proyectos colaborativos con diferentes laboratorios del mundo para desarrollar esta vacuna que, en la mayoría de los casos, ya está en la fase III de ensayos clínicos. La seguridad, calidad y eficacia son los componentes primordiales con los que se trabaja para su elaboración.

Bogotá, 2 de diciembre de 2020 (AmCham Colombia- Afidro – Fifarma).- Varios laboratorios como Sanofi Pasteur, MSD, GlaxoSmithKline y Janssen avanzan en la creación de vacunas contra la covid-19, algunas de las cuales ya están en fases avanzadas y esperan ser aprobadas por las entidades regulatorias próximamente; no obstante, se debe trabajar para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de estas, así como su distribución eficiente y acceso oportuno a toda la población colombiana, sin dejar de lado los controles necesarios para evitar una mayor propagación del virus. 

Así lo dieron a conocer líderes de la industria farmacéutica, representantes del Gobierno y expertos durante un conversatorio organizado por la Cámara de Comercio Colombo Americana, Afidro y Fifarma en el que se discutió el estatus actual de las vacunas covid-19 y los retos de su acceso en Colombia.   

20 millones de colombianos se vacunarían en 2021 

El director de Medicamentos y Tecnologías del Ministerio de Salud, Leonardo Arregocés, hizo un llamado para no creer en falsa información que sostiene que Colombia será uno de los últimos países en adquirir la vacuna covid-19. “El plan que tiene el Ministerio de Salud es vacunar el próximo año a 20 millones de colombianos y empezar a hacerlo lo más pronto que se pueda, pero eso depende de cuándo estén disponibles las vacunas en el país y que la información que aporten las entidades productoras a la agencia regulatoria sea suficiente para lograr su aprobación”.  

En cuanto a los volúmenes y fechas de vacunación, indicó que les están apuntando a adquirir vacunas para 15 millones de personas durante el 2021, gran parte de estas llegarán a través del mecanismo Covax, mediante el cual se esperaba, en un principio, tener las vacunas a mitad de año, pero dado que los avances y muchos de los estudios han mostrado resultados interinos alentadores en menos tiempo del esperado, la vacunación podría hacerse mucho antes del mes de junio. 

¿Cómo avanzan las farmacéuticas en el desarrollo de la vacuna? 

Sanofi Pasteur 

La compañía Sanofi Pasteur está trabajando en dos proyectos de investigación de la vacuna covid-19. Uno de ellos se está desarrollando en colaboración con GSK y está basado en una tecnología que se ha utilizado desde hace más de ocho años para producir vacunas contra la Influenza, tiene un régimen de dos dosis, su mantenimiento de cadena de frío puede estar entre los 2° C y 8° C, y espera empezar fase III a finales de este año para tener una aprobación en el segundo semestre de 2021. 

“Para nuestro segundo proyecto estamos trabajando con una tecnología nueva pero muy promisoria, basada en ARN mensajero, y esperamos tener buenas noticias con una diferencia de seis a ocho meses posterior a nuestra primera investigación”, explicó Carlos Reyes, director médico de la región Andina, Centroamérica y Caribe de Sanofi.  

MSD 

La farmacéutica MSD tiene dos candidatas a vacunas que están siendo desarrolladas actualmente gracias a alianzas estratégicas con otras empresas y se espera que los estudios clínicos que están en construcción en estos momentos puedan llegar a Colombia en un futuro próximo. Dado que, a la fecha, se desarrolla la validación de cuál va a ser el esquema de posología, aun no es claro si se tratará de una o dos dosis, esto se determinará cuando se tengan resultados preliminares de estudios de fase II. 

Camilo Moreno, director médico Clúster Norte Latam de MSD resaltó que “en Colombia tuvimos una aprobación récord de un estudio fase II-III con un antiviral, que actualmente está en curso, para tratamiento de pacientes con la enfermedad leve a moderada en condición ambulatoria o de hospitalización”. 

GlaxoSmithKline (GSK) 

GSK cuenta con un sistema adyuvante que se está utilizando para tres vacunas diferentes. La primera es en colaboración con Sanofi, está en fase muy avanzada y se basa es una proteína recombinante. La segunda candidata a vacuna, que inició fase III hace una semana, la está desarrollando en colaboración con la compañía Medicago en Canadá, la cual utiliza hojas de plantas del género nicotiana para que, a través de estas, se produzcan proteínas recombinantes que imitan al virus y esta combinación de partículas semejantes al virus adyuvante hace que haya una respuesta inmune muy robusta.  

“El tercer proyecto colaborativo es con la compañía China Clover Biopharmaceuticals que utiliza otra proteína recombinante que, combinada con el adyuvante, también ha dado una respuesta autoinmune muy robusta en resultados preliminares en modelos animales y humanos. Esperamos que la fase III de este proyecto comience en diciembre de este año. En cuanto a la posología, son dos dosis entre tres y cuatro semanas que se mantienen entre 4° C y 8° C”, señaló Eduardo Ortega, vicepresidente Médico de Vacunas de GSK para Latinoamérica.  

Janssen-Cilag 

Esta compañía se encuentra en la fase III de su estudio Ensemble, para el desarrollo de la vacuna, que tiene la particularidad de ser del régimen de dosis única. Según Carlos Alvarado, director Médico para Latinoamérica Norte de Janssen-Cilag, “vamos a tener, aproximadamente, 60 mil voluntarios en todo el mundo de este estudio que actualmente se adelanta en Colombia, donde tenemos cerca de 3.600 voluntarios que ya han sido parte del mismo, y dentro del cual estamos buscando mantener una diversidad importante”.   

Agregó que la compañía está haciendo también el diseño y las factibilidades para iniciar los demás estudios que permitirán conocer información de poblaciones especiales y población pediátrica, los cuales iniciarán en el corto plazo.  

Los retos para Colombia 

Para María Claudia Lacouture, directora ejecutiva de AmCham Colombia, la covid-19 ha sido la crisis económica y social más severa que se ha tenido desde la Segunda Guerra Mundial. “La organización Mundial de la Salud y expertos calculan sus efectos sobre las economías y las sociedades se mantendrán más allá de la vacuna, sin embargo, su descubrimiento comienza a disminuir la incertidumbre y a incrementar el optimismo en todos los ámbitos; pero, ese optimismo está estrechamente ligado al control de la propagación del virus, así como a la eficacia, distribución eficiente y acceso de la vacuna”, puntualizó.  

Al respecto, la presidenta ejecutiva Afidro, Yaneth Giha, dio un parte de tranquilidad manifestando que, si bien, en este contexto de emergencia surgen preocupaciones evidentes como lo es la seguridad de los pacientes, “el país está trabajando con el máximo compromiso y rigurosidad para que todos los productos médicos que se distribuyan en la pandemia cumplan con las características de seguridad, calidad y eficacia, y de esta misma manera se hará con la vacuna, la cual debe cumplir tres fases de investigación en seres humanos antes de su aprobación para utilización masiva”. 

Por su parte, Rafael Díaz-Granados, director ejecutivo de Fifarma, manifestó que, otros de los desafíos serán “garantizar el acceso a una vacuna segura y de calidad en el menor tiempo posible, generar alianzas con organizaciones para acelerar el desarrollo de tratamientos y trabajar en conjunto con el Gobierno y las autoridades sanitarias para facilitar los procesos regulatorios “En Colombia no podemos quedarnos atrás de los avances que están teniendo otros gobiernos en sus marcos regulatorios en cuanto a permitir que los tratamientos y vacunas que se están desarrollando sean accesibles a los colombianos”.