La migración normativa para medicamentos biológicos en Colombia: contexto, desafíos y oportunidades

Por Freyr Life Sciences

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En Colombia, el proceso de modernización del marco regulatorio para medicamentos biológicos avanza con pasos concretos. El pasado 24 de junio de 2025, el Invima sostuvo una mesa técnica con representantes de la industria para socializar los lineamientos legales y técnicos que sustentan la migración del Decreto 677 de 1995 al Decreto 1782 de 2014.

Este cambio normativo busca alinear los procesos regulatorios del país con estándares internacionales, estableciendo procedimientos diferenciados para los medicamentos biológicos y fortaleciendo aspectos clave como la trazabilidad, la calidad y la seguridad.

¿Qué cambia con esta migración?

Durante la sesión, se explicaron las principales diferencias entre los dos decretos. El Decreto 1782, en contraste con el 677, incorpora criterios técnicos más estrictos y reconoce las particularidades de los medicamentos biológicos. Entre los cambios destacados se incluyen:

• La adopción del formato CTD (Common Technical Document) como estructura de expediente.
• La inclusión obligatoria de un Plan de Gestión de Riesgos (PGR).
• La exigencia del cumplimiento de guías técnicas específicas para inmunogenicidad, estabilidad y comparabilidad en biosimilares.

Además, se anunció la actualización del formato ASS-RSA-FM110 y se ofrecieron recomendaciones sobre la presentación de modificaciones conforme al Decreto 334 de 2023. El nuevo formato entrará en vigencia en julio de 2025, incorporando mejoras como un modelo para el protocolo de liberación.

¿Cuál es el cronograma tentativo?

Como resultado del diálogo con la industria, se propuso que las solicitudes de migración normativa se presenten a más tardar el 31 de diciembre de 2025. A partir de enero de 2026, el Invima daría inicio a revisiones de oficio para los productos que no hayan solicitado la modificación. Esta propuesta fue acogida por los participantes, aunque aún no ha sido formalizada como obligación.

¿Qué podría suponer este proceso para las empresas del sector?

Esta migración representa mucho más que un cambio de formato o una actualización técnica. Exige a las compañías revisar sus expedientes, adecuar procesos internos y alinear su documentación con una nueva lógica regulatoria. También implica retos operativos, como la consolidación del módulo 3 bajo criterios CTD y la actualización integral de los cinco módulos del dossier.

Pero también abre una ventana de oportunidad estratégica para aquellas empresas que logren anticiparse con una visión integral de su estrategia regulatoria. Adoptar prácticas alineadas con el Decreto 1782 no solo favorecerá el cumplimiento, sino que podría acelerar procesos futuros, facilitar trámites en otros países y consolidar la reputación técnica ante la autoridad sanitaria.

El respaldo de los Conpes

Este cambio regulatorio no surge de una decisión aislada. Está sustentado por documentos clave de política pública como el Conpes 3697 de 2011, que promueve el desarrollo de la biotecnología bajo principios de calidad, sostenibilidad y convergencia internacional, y el Conpes 155 de 2012, que estructura la política farmacéutica nacional.

Desde una perspectiva estratégica, estos Conpes:

• Aportan previsibilidad sobre el rumbo regulatorio del país.
• Refuerzan la idea de que la regulación no es solo un requerimiento, sino una herramienta de competitividad.
• Validan el rol del sector privado y los aliados técnico-consultivos en la construcción de un ecosistema más moderno y confiable.

Un enfoque práctico para un entorno cambiante. En este contexto, contar con asesoría regulatoria especializada no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que permite anticipar tendencias, identificar riesgos, cerrar brechas y tomar decisiones con mayor claridad. Con Freyr puede obtener:

• Revisión de expedientes existentes para facilitar su alineación con los requisitos establecidos en el nuevo marco normativo colombiano.
• Acompañamiento en el rediseño de estrategias regulatorias bajo criterios estructurados como el CTD, permitiendo una transición gradual pero consistente.
• Asistencia en el cumplimiento de guías técnicas específicas, integrando una lectura de riesgos y oportunidades que fortalece la preparación de las empresas ante procesos normativos más exigentes.

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Julio 2025