Por Varas Insurance
Con una probabilidad de éxito aproximada de uno en siete, obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para un medicamento en ensayos clínicos es una gran victoria y un motivo de celebración. A medida que las empresas farmacéuticas superan este hito y avanzan hacia la comercialización, es importante comprender los posibles nuevos riesgos a los que se enfrentan durante el viaje. Ya sea que fabrique internamente o trabaje con un fabricante por contrato, tres áreas potenciales de riesgo a considerar son la fabricación, el marketing y la seguridad de los datos mientras produce, lanza, vende y monitorea su producto en el mercado.
Asegurar la calidad en todo el proceso de fabricación
A medida que la producción aumenta para satisfacer la demanda comercial, sus necesidades de fabricación ahora son significativamente diferentes de lo que eran durante los ensayos clínicos. ¿Siguen siendo sus proveedores y contratistas actuales sus mejores opciones? Es fundamental para su éxito determinar si sus proveedores actuales pueden producir mayores cantidades de su producto sin sacrificar la calidad. Un cambio repentino en los procesos de fabricación podría generar riesgos como la contaminación del producto y comprometer la seguridad y la eficacia.
A pesar de sus mejores esfuerzos para examinar a los fabricantes, circunstancias imprevistas pueden romper los eslabones de la cadena de suministro en cualquier momento. Por ejemplo, si una instalación de producción sufre un tiempo de inactividad debido a un desastre natural, el cierre podría resultar en pedidos incumplidos, pérdida de ingresos y daños a la reputación. Retener a varios proveedores para materiales críticos puede ayudar a asegurar que tenga una alternativa probada en caso de que un proveedor experimente una interrupción en sus operaciones comerciales.
Protección de su cadena de suministro
A continuación, se indican algunos pasos que le ayudarán a reducir el riesgo a medida que amplía su capacidad de fabricación:
- Comprenda todas las regulaciones y estándares aplicables.
- Contratar asesoría legal en todos los asuntos contractuales, especialmente cuando se trata de operaciones interestatales y globales
- Requerir aprobación para cualquier cambio en el proceso del proveedor.
- Desarrolle un programa de control de calidad sólido.
- Implementar pruebas de productos independientes.
Realice esta prueba rápida de presión de la cadena de suministro para encontrar las vulnerabilidades potenciales de su organización.
El seguro es una herramienta clave para gestionar el riesgo
Los riesgos para el éxito de su empresa pueden provenir de múltiples direcciones, y cada una tiene el potencial de interrumpir significativamente sus planes de crecimiento. Obtenga la orientación que necesita para ayudar a proteger su negocio trabajando con un bróker de seguros líder que tiene la experiencia asegurando compañías de ciencias de la vida.
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Noviembre 2021